アウトルック、新薬申請を再提出
アウトルック社が眼科用新薬ONS-5010の生物製剤ライセンス申請をFDAに再提出しました。昨年、FDAが追加データの要求で却下した案件です。今回、必要な情報がすべて揃ったと判断した模様。承認されれば、加齢黄斑変性治療薬 … 続きを読む
ONS-5010
アウトルック、FDAとの対話で光明か
アウトルック・セラピューティクスはFDAと紛争解決会議を実施。網膜疾患治療薬ONS-5010の生物製剤ライセンス申請（BLA）に関する、昨年12月30日付の完全応答通知（CRL）への異議申し立てについて意見交換が行われた … 続きを読む