アウトルック、新薬申請を再提出
アウトルック社が眼科用新薬ONS-5010の生物製剤ライセンス申請をFDAに再提出しました。昨年、FDAが追加データの要求で却下した案件です。今回、必要な情報がすべて揃ったと判断した模様。承認されれば、加齢黄斑変性治療薬 … 続きを読む
加齢黄斑変性
FDA、新薬承認へ方針転換
アウトルック・セラピューティクス社は、FDAが同社の新薬ONS-5010、通称ライテナバの承認に向けた審査方針を変更したと発表しました。昨年12月に受けた承認却下に対し、異議申し立てが認められた形です。FDAはライテナバ … 続きを読む
眼病治療薬、治験順調に進む
アイポイント社は、加齢黄斑変性治療薬「デュラビュー」の第3相臨床試験で、独立データ安全性監視委員会から良好な推奨を得たと発表しました。これは、試験が順調に進んでいることを示す朗報です。この薬剤は、湿性加齢黄斑変性という、 … 続きを読む