FDA

COYA 302、ALS治療薬としてFDAのファストトラック指定を獲得

by

コヤ・セラピューティクスは、ALS治療薬候補COYA 302について、米国食品医薬品局からファストトラック指定を受けたと発表しました。この指定は、重篤な疾患の治療薬開発を加速させるためのもので、今後の臨床試験や承認プロセ … 続きを読む

エイピックス医療、美容医療機器のFDA承認拡大

by

エイピックス医療がAYONボディ・コンツーリング・システムについて、アメリカ食品医薬品局（FDA）からパワーリポサクション機能追加の510(k)承認を取得しました。この承認は、同社の美容医療機器の適用範囲を拡大し、市場で … 続きを読む

ムーンレイク社、FDAと新薬承認で合意

by

ムーンレイク・イミュニオセラピューティクスが、FDAとの最終的なBLA会議で良好な結果を得たと発表しました。これにより、ハイドラデニティス・サプラチバ治療薬ソネロキマブの承認申請計画と表示戦略について合意に至りました。同 … 続きを読む

FDA、遺伝子治療薬の主要評価項目に疑問符

by

ロンジェバロン社が開発中の先天性心疾患治療薬ラロメストロセルについて、FDAは主要評価項目である右心室駆出率が不十分との見解を示しました。現在進行中の臨床試験はピボタル試験と認められない方針ですが、試験完了後の結果に基づ … 続きを読む

バイオカルディア、FDAと心臓治療デバイスで会合

by

バイオカルディアは、心不全治療に用いる経心筋送達カテーテルシステム「ヘリックス」について、FDAとの事前提出会議の結果を報告しました。FDAはヘリックスの安全性データや性能に懸念を示さず、販売承認に向けた2つの経路を提示 … 続きを読む

難病リウマチ治療に革新、新薬が5割超に効果

by

これまで治療が難しかった関節リウマチに、新しい光が見えました。アメリカのバイオ企業Artivaが開発中の新薬、AlloNKが、重症患者の半数以上で症状を大幅に改善したと発表。アメリカ食品医薬品局、FDAとも最終治験のデザ … 続きを読む

アタラ社、FDAとの規制アップデート発表

by

アタラ・バイオセラピューティクスは5月7日、FDAとのType A会議に関する規制アップデートを発表しました。これは、1月に受け取ったEBVALLO™生物製剤ライセンス申請の完全応答レターについて、その後の協議結果を伝え … 続きを読む

ミネラリス、新薬開発の進捗と財務状況を開示

by

ミネラリス・セラピューティクスが2026年第1四半期の決算を発表しました。売上高はありませんが、研究開発費は243億ドル、一般管理費は209億ドルでした。現金及び現金同等物は1127億ドルに減少しましたが、投資資産は53 … 続きを読む

アルツハイマー新薬、FDA承認！

by

米製薬会社アクソーム・セラピューティクスが、アルツハイマー病に伴う興奮状態の治療薬AUVELITYのFDA承認を取得しました。このニュースは、アルツハイマー病治療に新たな選択肢をもたらす可能性があり、関連市場に大きな影響 … 続きを読む