リプリムーン、メラノーマ治療薬RP1のBLA再申請へ
リプリムーンが進行性メラノーマ治療薬RP1の生物製剤ライセンス申請（BLA）を再提出します。FDAとの協議の結果、RP1とニボルマブの併用療法に関する申請を再申請する運びとなりました。RP1は腫瘍溶解性ウイルス療法薬とし … 続きを読む
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アウトルック、FDAとの対話で光明か
アウトルック・セラピューティクスはFDAと紛争解決会議を実施。網膜疾患治療薬ONS-5010の生物製剤ライセンス申請（BLA）に関する、昨年12月30日付の完全応答通知（CRL）への異議申し立てについて意見交換が行われた … 続きを読む