慢性肝臓病治療薬、中国で承認審査入り
ギアー・セラピューティクス社の慢性B型肝炎による肝線維症治療薬F351が、中国国家薬品監督管理局の審査を受け入れる通知を受けました。この進展は、同社が中国市場で新薬承認を目指す上で重要な一歩となります。F351は、ギアー … 続きを読む
新薬承認
ムーンレイク社、FDAと新薬承認で合意
ムーンレイク・イミュニオセラピューティクスが、FDAとの最終的なBLA会議で良好な結果を得たと発表しました。これにより、ハイドラデニティス・サプラチバ治療薬ソネロキマブの承認申請計画と表示戦略について合意に至りました。同 … 続きを読む
アルツハイマー新薬、FDA承認！
米製薬会社アクソーム・セラピューティクスが、アルツハイマー病に伴う興奮状態の治療薬AUVELITYのFDA承認を取得しました。このニュースは、アルツハイマー病治療に新たな選択肢をもたらす可能性があり、関連市場に大きな影響 … 続きを読む
グレイス・セラピューティクス、新薬承認に赤信号
グレイス・セラピューティクスは、くも膜下出血治療薬GTx-104の承認申請について、FDAから却下通知を受けた。この決定は同社の株価に大きな影響を与える可能性がある。新薬開発の厳しさとFDAの判断の重要性が浮き彫りになっ … 続きを読む
プラクシス新薬のFDA審査開始、本態性振戦治療に光
手の震えを止める新薬が、ついに実用化への大きな関門を突破しました。アメリカの製薬企業Praxis Precision Medicinesが、本態性振戦の治療薬ウリキサカルタミドの新薬承認申請を行いました。今回FDAがこの … 続きを読む
膵臓がん治療に革命、新薬で生存期間が倍増
膵臓がん治療の歴史が今日塗り替えられました。Revolution Medicines社が開発中の新薬daraxonrasibの第3相臨床試験結果を発表しました。転移性膵管腺がんの患者に対し既存の化学療法と比べて全生存期間 … 続きを読む
米国バイオ企業レプリミューン新薬承認再び見送り
米国バイオ企業のレプリミューンが新薬承認という厚い壁に無残にも跳ね返されました。同社は進行性黒色腫の治療薬として開発中のRP1についてFDAから2度目となる審査完了報告通知を受け取りました。これは事実上の承認見送りを意味 … 続きを読む
IDEAYA新薬が黒色腫の進行リスク58%減
IDEAYAバイオサイエンシズが発表した最新の臨床データが医療業界を揺るがしています。転移性ぶどう膜悪性黒色腫の一次治療においてダロバセルチブとクリゾチニブの併用療法をテストした結果病勢進行リスクを58パーセントも削減し … 続きを読む
脊髄性筋萎縮症の新薬、FDAへの承認再申請で9月決着へ
Scholar Rockが脊髄性筋萎縮症の新たな治療薬の承認に向け再び動き出しました。同社は3月31日、アピテグロマブという新薬の生物製剤承認申請を米国食品医薬品局FDAに再提出したと発表しました。この薬は小児から成人ま … 続きを読む
アレルギー新薬承認へ前進、米アクエスティブがFDA協議完了
注射器を使わないアレルギー治療薬の実用化が、また一歩現実に近づきました。米国の製薬企業アクエスティブセラピューティクスが、アナフィラキシー治療薬アナフィルムの新薬承認に向け、アメリカ食品医薬品局との対面協議を無事に完了し … 続きを読む