FDA承認

NeuroOne、売上倍増も赤字拡大

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ニューロワン・メディカル・テクノロジーズの最新四半期報告です。3月期末までの3ヶ月で製品売上は138万ドルから239万ドルへと大幅に増加しました。しかし、研究開発費や販売管理費の増加により、営業損失は210万ドルに拡大し … 続きを読む

アクチュエイト社、新薬開発でFDA承認

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アクチュエイト・セラピューティクス社が、新薬候補エルラグロシブの開発プログラムを進めるため、FDAから治験新薬（IND）申請の承認を得ました。これにより、同社はフェーズ1/2の臨床試験を開始します。この承認は、同社のパイ … 続きを読む

SABバイオ、製造委託で提携

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SABバイオセラピューティクスが、カナダの製造子会社エマージェント・バイオソリューションズと、新薬SAB-142の製造委託契約を結びました。この契約は、FDA承認後5年間続き、最低3600万ドルの最低購入金額が保証されて … 続きを読む

医療AI、FDA承認と資金調達の現実

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医療AI開発企業バイオティクスAIのCEO、ロビー・バスタミ氏が、規制の厳しい医療分野での製品開発とチームのモチベーション維持について語りました。同社は胎児異常検出AIを開発、10万ドル未満でプロトタイプを作成し、202 … 続きを読む

静脈弁治療、FDA承認で新時代へ

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エンベノメディカルが、重症慢性静脈不全患者向けの非手術的静脈弁置換バルブの研究開始許可をFDAから取得しました。この革新的なenVVeシステムを用いたTAVVEピボタルスタディは、まず10名の安全性評価から始まり、その後 … 続きを読む

不治の希少腎疾患に光。米FDAが初の専用治療薬を承認

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難病と闘う患者にようやく希望の光が差し込みました。Travere Therapeuticsが開発したFILSPARIがFDAから承認を受けました。これはネフローゼ症候群を伴わない巣状分節性糸球体硬化症に対する初めての治療 … 続きを読む

米デナリ新薬がFDA承認獲得、巨額2億ドル調達

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新薬の承認がバイオ企業の運命を劇的に変えました。アメリカのデナリセラピューティクスが新薬ティビデノフスプアルファのFDA迅速承認を獲得しました。これに伴いロイヤルティファーマとの契約に基づき2億ドル、日本円で約300億円 … 続きを読む

ロケットファーマがFDA承認獲得と優先審査バウチャーで巨額資金へ

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アメリカのバイオ企業ロケットファーマシューティカルズが小児向けの新たな遺伝子治療薬でFDAの承認を獲得しました。今回承認されたのは、重度の白血球粘着不全症という難病を治療するKRESLADIです。さらに同社は、希少疾患の … 続きを読む