FDA承認

米デナリの新薬がFDA承認を獲得し神経疾患治療に光

by

難病治療の歴史に極めて重要なマイルストーンが刻まれました。米国のバイオ企業デナリセラピューティクスが開発した新薬アブレイヤがFDAの承認を正式に取得しました。この画期的な薬はこれまで治療が困難だったハンター症候群の小児患 … 続きを読む

次世代インスリンポンプ早期承認、ミニメドが巨額費用計上へ

by

医療機器メーカーのMiniMedが、スマートフォンで制御する次世代インスリンポンプMiniMed FlexのFDA承認を発表しました。予想より数ヶ月早い承認獲得は、製品の早期商業化を強く後押しします。開発の裏には投資会社 … 続きを読む

医療AIの挫折。カプセル内視鏡企業がFDA申請を撤回

by

野心的なカプセル内視鏡の承認申請を、アメリカの医療機器メーカーが突如取り下げました。消化管画像を解析するキャプソビジョン社は、約21億円の資金調達を発表した直後、初代大腸用モデルのFDA申請断念を明かしました。当局からA … 続きを読む